Stabilità e stato di conservazione di prodotti cosmetici

Nota: si ricorda che le opinioni espresse in questo blog non sono da ascrivere alla SCI o alla redazione ma al solo autore del testo

a cura di Luigi Campanella

L’Unione europea (UE) ha istituito un sistema di allarme rapido per i prodotti non alimentari, tra cui anche i cosmetici, che presentano un rischio grave per la salute pubblica (RAPEX), nonché disposizioni che consentono di ritirare dal mercato i prodotti che possono minacciare la salute e la sicurezza dei consumatori. La normativa dei cosmetici in Italia è disciplinata dalla L. 11 ottobre 1986, n. 713 e successive modificazioni (DLgs 10.9.1991, n. 300; DLgs 24.4.1997, n.126 e Dlgs 15.2.2005, n.87).

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All’inizio del 1970 gli Stati membri della Comunità Europea hanno deciso di armonizzare la legislazione riguardante i prodotti cosmetici per evitare, all’interno della Comunità, la circolazione di prodotti non controllati. Come risultato di un’ampia discussione tra esperti di tutti gli Stati Membri, è stata adottata, il 27 luglio 1976, una Direttiva (76/768/EEC).

I principi alla base di tale Direttiva riguardano sia i diritti del consumatore, sia l’incoraggiamento degli scambi commerciali e l’eliminazione delle barriere commerciali. Ad esempio un prodotto che debba circolare liberamente in Europa deve avere lo stesso tipo di confezione e di etichetta e deve altresì ottemperare alle stesse regole di sicurezza. Lo scopo fondamentale della Direttiva è infatti di garantire la sicurezza del prodotto cosmetico. Tale Direttiva è stata successivamente integrata e modificata, in base alle nuove acquisizioni scientifiche in materia di sicurezza, il 27 febbraio 2003 (2003/15/CE). Come prima conseguenza di questa Direttiva, il 5 settembre 2003 la Commissione della Comunità Europea ha emanato delle importanti decisioni in materia di sicurezza (Direttiva 2003/80/CE della Commissione) riguardo alla durata di utilizzo dei prodotti cosmetici allo scopo di migliorare le informazioni fornite ai consumatori.

La Direttiva 2003/15/CE del 27 febbraio 2003, recepita in Italia con DLgs n.50 del 15 febbraio 2005 [1], ha stabilito l’introduzione di due nuove disposizioni di etichettatura e prevede che a partire dall’11 marzo 2005 nessun fabbricante o importatore stabilito nella Comunità immetta sul mercato prodotti cosmetici non conformi alle nuove norme; tuttavia, non prevede restrizioni nella cessione al consumatore finale al quale potranno legittimamente essere esitati cosmetici conformi alle norme previgenti a condizione che siano stati immessi in commercio entro il 10 marzo 2005:

  1. l’indicazione, per i prodotti che hanno una durata minima superiore a 30 mesi, del periodo post-apertura, meglio noto come PaO (Period after Opening), rappresentato da un vasetto di crema aperto, completato dall’intervallo di tempo (indicato con un numero ed espresso in mesi), seguito dalla lettera “M” posizionato all’interno o vicino al simbolo del vasetto aperto che, comune a tutta l’Unione Europea, è stato adottato con la Direttiva 2003/80/CE del 5 settembre 2003:cosmet1

Figura 1: Simbolo del barattolo aperto, stabilito dalla Commissione Europea, che riporta il PaO espresso in mesi (M)

Il simbolo è particolarmente importante per i prodotti che, una volta aperti, venendo a contatto con l’ambiente potrebbero essere soggetti a degradazione e diventare pericolosi (ad esempio per contaminazione microbiologica). Il PaO deve essere indicato sull’imballaggio primario e secondario del cosmetico (per imballaggio primario si intende il contenitore a diretto contatto con il prodotto, mentre l’imballaggio secondario può essere, ad esempio, l’astuccio che lo contiene). Su alcuni prodotti, come ad esempio i monouso o quelli per i quali, in funzione della composizione e del confezionamento, il rischio di alterazioni è pressoché nullo (es. prodotti che non consentono un diretto contatto fra contenuto ed ambiente esterno, come i prodotti spray sotto pressione), il simbolo non comparirà in quanto non necessario.

  1. l’indicazione, all’interno dell’elenco degli ingredienti, della presenza di una o più delle 26 molecole individuate dal Comitato Scientifico per i Prodotti destinati al Consumatore (SCCP) come causa importante di reazioni allergiche da contatto tra i consumatori allergici ai profumi.

L’indicazione in etichetta del Periodo Post-Apertura ha lo scopo di fornire al consumatore informazioni sulla stabilità del cosmetico perché indica il periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti nocivi. Il simbolo del PaO deve essere presente sull’etichetta di tutti i prodotti cosmetici, ad eccezione di:

  • prodotti con un periodo di validità inferiore a 30 mesi, che presentano l’indicazione “Da consumarsi preferibilmente entro… “;
  • prodotti monodose (es. campioni gratuiti);
  • prodotti confezionati in modo tale da evitare il contatto tra il cosmetico e l’ambiente circostante (es. aerosol);
  • prodotti per i quali il produttore certifichi che la formula è tale da impedire qualsiasi rischio di deterioramento che influisca negativamente sulla sicurezza del prodotto stesso nel corso del tempo.

Il nuovo simbolo del PaO verrà introdotto progressivamente: tutti i prodotti interessati dal provvedimento verranno etichettati con questo simbolo al momento dell’ immissione sul mercato a partire dall’ 11 marzo 2005. I prodotti senza PaO, già commercializzati prima di questa data, possono continuare ad essere venduti.

Per chiarire il significato e l’interpretazione del periodo post-apertura, è necessario precisare che:

  • il PaO è un periodo di tempo indicativo stabilito sulla base delle conoscenze acquisite dai produttori sui loro stessi prodotti;
  • un cosmetico è considerato “aperto” quando viene utilizzato per la prima volta. Il periodo di durata post-apertura deve, quindi, essere computato a partire da questo primo uso;
  • le informazioni che giustificano la presenza o l’assenza del PaO sono accessibili alle Autorità di Controllo competenti.

 

Tossicità

L’art. 3 della Direttiva 92/32/CEE del 30 aprile 1992, che disciplina la classificazione, l’imballaggio e l’etichettatura delle sostanze pericolose commercializzate negli Stati dell’Unione Europea, regola la “determinazione e valutazione delle proprietà delle sostanze” attraverso test tossicologici che prevedono esperimenti su animali. In funzione del risultato degli esperimenti, una sostanza verrà classificata in una delle seguenti categorie:

  • molto tossica
  • tossica
  • nociva
  • non pericolosa.

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Un protocollo-tipo prevede lo studio di:

  • Tossicità a breve termine, che si articola nello studio di:
  • Tossicità acuta effettuata normalmente sul ratto o il topo, attraverso la LD50.
  • Studi di irritabilità degli occhi, della pelle e delle mucose solitamente effettuati sui conigli albini in ambito cosmetologico, attraverso i “Draize test” e miranti alla valutazione della tollerabilità della sostanza in esame a contatto con la cute o con le mucose.
  • Studi di sensibilizzazione normalmente eseguiti sul porcellino d’India per valutare la capacità della sostanza chimica di indurre risposte allergiche o immuni in seguito a somministrazioni multiple.
  • Tossicità ripetuta la cui valutazione avviene attraverso lo studio di:
    • tossicità sub-acuta, sub-cronica, cronica, solitamente effettuata su due specie di cui una roditrice (normalmente si usano il topo e la scimmia o il cane). La durata degli studi varia dai due ai quattro anni; la via di somministrazione è quella di esposizione.
  • Studi di tossicità riproduttiva e di teratologia per evidenziare le eventuali interferenze della nuova sostanza sulla sfera riproduttiva e sulla prole, suddivisi in tre gruppi:
    • Studio di fertilità e riproduzione.
    • Studi di teratologia.
    • Studi di tossicità peri-post natale.

Per quanto riguarda la tossicità a breve termine (effetto acuto) il livello di tossicità è definito a partire da test basati sulla quantità di composto chimico letale in funzione della via di esposizione; i limiti della Dose Letale 50 e Concentrazione Letale 50 utilizzate per classificare un prodotto come molto tossico, tossico o nocivo sono riportati nella tabella seguente [2]:

Categoria LD50 orale

mg/kg

LD50 cutanea

mg/kg

LC50 inalatoria

mg/litro/4 ore

Molto tossiche <25 <50 <0,5
Tossiche 25-200 50-400 0,5-2
Nocive 200-2000 400-2000 2-20

LD50: è la dose di una sostanza che, somministrata in una volta sola, provoca la morte nel 50% degli animali da esperimento; indica la tossicità di una sostanza solo a breve termine (tossicità acuta); non a lungo termine (cioè dovuta a contatto con modiche quantità di una certa sostanza per lunghi periodi); viene espressa di solito come quantità di sostanza somministrata rispetto al peso dell’animale usato come campione (es.: milligrammi (mg) di sostanza per 100 grammi (g) per piccoli animali o per chilogrammi (kg) per animali più grandi); va definita anche la via (orale, cutanea, etc.). Una LD50 maggiore di 2000 mg/kg permette di considerare non particolarmente pericolosa la sostanza testata.

Per la LD50 orale la normativa UE prevede come animale da esperimento l’uso del ratto, mentre per la LD50 cutanea è previsto anche l’impiego del coniglio.

LC50: è la concentrazione in aria che provoca la morte nel 50% degli animali da esperimento, se inalata per un determinato periodo di tempo.

Per la LC50 la normativa UE prevede l’uso del ratto come animale da esperimento con una esposizione di 4 ore.

I metodi o le procedure che conducono alla sostituzione di un esperimento sull’animale o alla riduzione del numero di animali richiesti, nonché all’ottimizzazione delle procedure sperimentali, allo scopo di limitare la sofferenza animale sono i metodi alternativi alla sperimentazione in vivo. Questo concetto corrisponde alla definizione delle “3R” di Russel e Burch [3], dall’inglese replace, reduce, refine laddove:

  • replacement identifica la sostituzione, ove possibile, degli animali superiori con materiali biologici di minore complessità (batteri, colture cellulari, organi isolati, colture in vitro), modelli computerizzati, video, film;
  • reduction implica la maggiore riduzione possibile del numero di animali usati per un particolare esperimento pur conseguendo risultati di studio altrettanto precisi. Ciò può essere ottenuto standardizzando la popolazione animale, fattore principe della variabilità dei risultati;
  • refinement si riferisce alla ricerca di procedure sperimentali sempre più specifiche in grado di ridurre al minimo la sofferenza e lo stress causato agli animali, comunque impiegati.

I metodi del primo tipo consentono di ottenere una determinata informazione sperimentale senza ricorrere all’utilizzazione di animali; i metodi del secondo tipo sono idonei ad ottenere livelli comparabili di informazione utilizzando un minor numero di animali e consentono di ricavare il massimo numero di informazioni con un solo saggio su animali; i metodi del terzo tipo sono tutte le metodologie idonee ad alleviare sofferenze e danni imputabili alle pratiche sperimentali. Tra i metodi del primo tipo si distinguono i “metodi sostitutivi biologici” e i “metodi sostitutivi non biologici”, i primi sono i “metodi in vitro”, ed utilizzano materiale biologico di diverso tipo (di origine animale o umana); mentre i secondi si avvalgono dei contributi di scienze quali la matematica, l’informatica, la statistica, eccetera.

Un nuovo approccio sperimentale, per essere considerato alternativo alla sperimentazione animale tradizionale, deve essere riproducibile, affidabile, rapido e non più costoso di quello che si vuole sostituire. Il centro europeo preposto alla verifica del rispetto dei suddetti parametri da parte del nuovo metodo (cosiddetta “validazione”) è l’ECVAM (European Centre for Validation of Alternative Methods), istituito dalla Commissione Europea nel 1991 su proposta del Parlamento dell’Unione, nell’ambito del “Joint Research Centre” di Ispra in provincia di Varese. L’ECVAM coordina la validazione dei metodi alternativi a livello comunitario, e costituisce un punto di riferimento per lo scambio di informazioni sullo sviluppo di questi metodi, attraverso una banca dati dei metodi disponibili (già validati o in corso di validazione) impostata e gestita dal centro medesimo.

Attraverso il processo di validazione viene stabilita l’affidabilità e la rilevanza di un metodo. L’affidabilità descrive la riproducibilità dei risultati nel tempo e nello spazio, cioè, nello stesso laboratorio e tra laboratori diversi (cosiddetta “standardizzazione”); la rilevanza descrive la misura dell’utilità e della significatività del metodo per un determinato scopo. I test di validazione sono molto lunghi (possono durare anche anni) ed hanno lo scopo di verificare se un nuovo metodo fornisce, per determinate sostanze, risultati simili a quelli in precedenza ottenuti attraverso la sperimentazione sugli animali. L’approdo finale di un nuovo metodo è il suo accoglimento entro la regolamentazione internazionale, con l’introduzione dei test alternativi nelle linee guida dell’OECD (Organization for Economic Cooperation and Development). L’OECD raccoglie non solo i paesi membri dell’Unione Europea ma anche Stati Uniti, Giappone ed altri; ha il compito di armonizzare i differenti protocolli sperimentali, recependoli sotto forma di linee guida. Le linee guida dell’OECD vengono periodicamente modificate per adeguarle alle nuove conoscenze scientifiche nonché alle modifiche legislative eventualmente intervenute.

Un Libro Bianco [4] della Comunità Europea invita la comunità scientifica a fare il più possibile allo scopo di mettere a punto dei test chimici, che non ricorrano alla sperimentazione animale, in grado di dare informazioni – specialmente avvisi di pericolosità – in tempo reale o quasi reale riguardo la tossicità di un composto.

Recentemente al Congresso Internazionale di Cosmetica  tenutosi in giugno a Milano ed organizzato dalla SICC ho presentato una proposta per determinare il PAO nei prodotti cosmetici.logobigc-797

Per tale determinazione non esistono metodi scientifici specifici e validati, né protocolli standardizzati (che individuino la tipologia di analisi più idonea per i diversi prodotti), né riferimenti bibliografici che documentino con precisione protocolli di questo genere (mancano riferimenti bibliografici riconosciuti riguardo l’effettiva corrispondenza tra il tempo di permanenza in camera termostatata e l’effettivo invecchiamento del prodotto). La valutazione deve tener conto delle caratteristiche fisico-chimiche dei prodotti e delle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni d’uso. Il metodo proposto alternativo alla sperimentazione animale è un test non biologico e si basa sulla misura della persistenza ambientale correlata attraverso esperienze di invecchiamento artificiale al valore del PAO.[5]

Bibliografia

  • Direttiva 2003/15/CE del 27 febbraio 2003, recepita in Italia con DLgs n.50 del 15 febbraio 2005, Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 11/03/2003.
  • Curini, A. Bacaloni, U. Pentolini, S. Curini. Università Degli Studi Di Roma “La Sapienza” – “Laboratorio chimico per la sicurezza. Valutazione del Rischio Chimico
  • M.S. Russel-R.L. Burch, The Principle of Human Experimental Technique, Meuthen, London, 1959
  • Commissione delle Comunità europee, LIBRO BIANCO Strategia per un politica futura in materia di sostanze chimiche, Bruxelles, 27 febbraio 2001 COM(2001) 88 definitivo.
  • Campanella L.; Costanza C.; Environ. Saf. Vol. 72, pp. 261 – 272.

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