Come si testano i farmaci (nel post-covid).

Luigi Campanella, già Presidente SCI

Mentre il processo per produrre farmaci umani è lungo e complesso e richiede notevoli risorse, in situazioni di emergenza, come l’attuale dovuta al covid19, è necessario muoversi molto rapidamente cosicché fasi che durano normalmente anni vengono compresse in pochi mesi.

Sia nel caso di un farmaco cardiaco che di uno contro il covid-19 è in ogni caso necessario dimostrare che esso è efficace contro la malattia ed è sicuro per il genere umano. Pertanto i test di sicurezza assumono una grande importanza durante la fase non clinica e clinica della scoperta di un farmaco. Alcuni test non clinici di sicurezza o di tossicologia vengono svolti durante la fase di scoperta del farmaco, ma la maggior parte dei test tossicologici avviene durante la fase non clinica.  Lo scopo principale dei test tossicologici è determinare, attraverso modelli animali, se un potenziale nuovo farmaco è sicuro per essere usato sull’uomo ed identificare possibili composti dannosi tali da rendere il rischio maggiore del beneficio. Durante la fase non-clinica vengono condotti quattro differenti tipi di studio necessari a produrre le conoscenze per l’applicazione di nuovi farmaci

-studi di tossicologia acuta a breve termine condotti per determinare quali dosi debbano essere testate negli studi a più lungo termine condotti su modelli animali

-studi tossicologici su dosi ripetute per verificare la compatibilità con la sicurezza di somministrazioni ripetute nel giorno e fino a 30 gg di seguito

-studi farmacologici di sicurezza per vedere se il nuovo farmaco abbia effetti sul sistema cardiovascolare, su quello respiratorio e su quello nervoso

-studi di tossicologia genetica per stabilire se il nuovo farmaco possa recare danno all’organismo animale o umano a cui viene somministrato

Finiti questi studi i dati ottenuti vengono valutati per stabilire una dose sicura per la prima prova clinica su animali, determinata la quale, e sperimentandone l’assenza di effetti dannosi, l’azienda produttrice procede per un’applicazione del nuovo farmaco. Se i revisori della Food and Drug Administration sono d’accordo inizia la sperimentazione clinica sull’uomo. Un esito negativo del profilo di tossicità sul modello animale è la principale causa di arresto del processo di sviluppo del nuovo farmaco.

Il rapido avanzamento di nuovi farmaci risponde da un lato alle continue richieste della medicina e dall’altro alla comparsa di nuovi gravi patologie, un esempio essendo rappresentato proprio dal covid19.

La pandemia ha offerto ai cittadini l’immagine di una realtà nella quale con il doppio approccio farmaco/vaccino la scienza affronta emergenze di pubblica salute. La comunità scientifica mondiale che comprende laboratori di Stato, ricercatori accademici, organizzazioni di ricerca a contratto e compagnie attive nel biotech e nella farmaceutica, sta correndo in avanti per trovare soluzioni e le agenzie regolatorie stanno dando il loro contributo per agevolare i tempi di questa corsa. Nel 2020 la FDA ha lanciato il programma di accelerazione al trattamento del coronavirus (CTAP) proprio con il fine di accelerare al massimo i progetti scientifici e l’applicazione di norme per proteggere i cittadini del mondo dall’infezione da SARS-CoV-2, senza però rinunciare a nessuno dei criteri di assoluta sicurezza I risultati di questo programma si sono visti non soltanto nella riduzione degli obblighi burocratici ma anche nella condivisione  rapida attraverso webinar aperti ed open science delle conoscenze, man mano che vengono acquisite. Ecco questo è un altro delle conseguenze positive del  Covid19: chi purtroppo ci ha rimesso la vita potrebbe dire di avere lasciato per certi aspetti una società più giusta e più rispettosa delle sue debolezze di quanto non fosse prima del Covid19.

Soltanto il tempo ci dirà se la riduzione fino a 10 volte dei tempi di attesa per progredire verso un nuovo farmaco rilevata in questo periodo si sarà realmente definitivamente consolidata, ben oltre la fase pandemica attuale. Un aiuto di certo verrà dal machine learning e dall’intelligenza artificiale di cui rappresenta un sottoinsieme con il fine di creare sistemi che apprendono e  migliorano le prestazioni in base ai dati che utilizzano. Gli algoritmi del machine learning rendono più efficienti e sicuri i frutti dell’esperienza. Gli esperti concordano sul fatto che machine learning ed intelligenza artificiale sono destinati a trasformare la scoperta di nuovi farmaci e nuovi vaccini sin dall’immediato futuro. Già oggi gli strumenti computazionali sono largamente usati in tutti gli aspetti delle scoperte di farmaci dalla identificazione del bersaglio alla ottimizzazione della somministrazione. Le reti collegate alle banche dati consentiranno di esplorare più in profondità le malattie dell’organo bersaglio e gli strumenti digitali accresceranno la fiducia nei dati in silico, riducendo così le esigenze di dati sperimentali ai quali corrispondono costi ben più elevati.


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Una preoccupazione deriva dalla possibilità che questa accelerazione e questo atteggiamento interdisciplinare possano essere drogati da interessi soltanto economici che non tengono conto delle povertà nazionali ed internazionali e che quindi non finalizzino i conseguenti interventi al diritto alla salute per tutti. In Italia registriamo un cambio di passo; ma situazioni come quella vissuta in India non possono non farci riflettere anche sull’esigenza che farmaci e vaccini siano patrimonio universale.

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